山岸 幸満 Yamagishi Yukimitsu

役職

マネジング・コンサルタント

専門

製薬、戦略

【主な担当領域】
・製薬業のCMC部門におけるITシステム化支援
　（逸脱管理、変更管理、CAPA、SOP管理、製造計画管理、
　　試験業務管理、図面管理、機器管理、計画書・報告書管理）
・製薬工場、製薬業QA部門のTrackWiseベースのイベント管理システム構築支援
・原薬製造業の海外向けDMFの文書管理システム構築支援
・製薬業のER/ESポリシー、ガイドライン策定支援
・製薬業でのITシステム構築時のCSV文書作成支援

【論文執筆等】
・eCTD作成におけるER/ES規制対応のポイント
　　（『世界への薬事申請書の書き方　成功へのバイブル』技術情報協会　2012/12/28発刊）
　　（http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1702.htm）
・臨床試験におけるコンピュータ化システムのリスク評価の考え方　（吉村健と共同執筆）
　　（『コンピュータ化システム適正管理　対応実務とドキュメント作成 事例集』技術情報協会 2013/3/31発刊）
　　（http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1713.htm）
・既存システムのバリデートのアプローチ　（吉村健と共同執筆）
　　（『臨床開発における電子化とCSV対応の進め方』情報機構　2013/6/30発刊）
　　（http://www.johokiko.co.jp/publishing/BA130606.php）