ソリューションの説明

対象となるお客様

  • eCTDを含めた申請文書管理の業務プロセスやITシステムを構築したい、または既存のプロセス・システムを見直したいお客様
  • Wordテンプレートを導入して、eCTDを含めた申請文書作成の品質や効率を向上させたいお客様

ソリューションの説明

  • eCTDを含めた申請文書管理の業務プロセス策定からITシステムの構築・運用までの支援
    • CSV対応やER/ES対応のポリシーやガイドラインの整備や見直しの支援
    • 文書管理、eCTD、CSV(Part11対応)、ER/ESのトレーニング
  • eCTDに最適のWordテンプレートの提供による、申請文書作成の品質と効率向上の支援
    • 新規のWordテンプレートの作成、申請文書作成プロセスの再構築、Wordテンプレートの各国語版対応
    • 既存Wordテンプレートのバージョンアップ(VISTA・Word2007対応など)、既存文書の新テンプレートへの移行支援
    • Wordテンプレートのトレーニング、ヘルプデスク、申請文書の電子的QA支援

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