事例

eCTD対応の申請文書管理システムの導入支援

事例1:大手製薬企業様:R&D、薬事、QA、ITの各部門

お客様の課題
  • 新eCTDシステム構築のための申請文書作成業務プロセスの再構築とITシステム構築

コンサル内容

  • 豊富な他社事例・業界動向を示しながら、判断の難しい点を効果的にガイドしてプロジェクトを推進

成  果

  • 品質の高い最適なプロセスとシステム要件の定義が達成でき、予定通りに新システムを導入

eDMF対応の申請文書管理システムの導入支援

事例2:原薬製造企業様:R&D、原薬製造、QA部門

お客様の課題
  • 短期間に、原薬のDMFの米国への電子申請に向けた文書管理の仕組みを整備すること

コンサル内容

  • 初めて電子申請に取り組むお客様に対して電子申請の概説から簡易システム構築までを短期間に実施

成  果

  • eDMF申請文書の作成と管理のプロセス策定と簡易的な文書管理システム構築を短期間で実現

eCTD対応のWordテンプレートの導入支援

事例3:大手製薬企業様:R&D、薬事、QA、ITの各部門…他、同様事例多数

お客様の課題
  • 申請文書作成の品質と効率の両方の向上を実現すること

コンサル内容

  • 豊富な経験事例と専門スキルにより、お客様を的確にサポートしてWordテンプレートの作成と訓練を実施

成  果

  • Wordテンプレートの活用により、Word機能に迷うことなく、標準化された高品質の文書作成を実現

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