コンサルタント紹介

ドキュメントソリューション(ファーマプラクティス)

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山岸 幸満 YAMAGISHI YUKIMITSU

役職

シニアコンサルタント

専門

 製薬、戦略

【主な担当領域】
・製薬業のCMC部門におけるITシステム化支援
 (逸脱管理、変更管理、CAPA、SOP管理、製造計画管理、
  試験業務管理、図面管理、機器管理、計画書・報告書管理)
・製薬工場、製薬業QA部門のTrackWiseベースのイベント管理システム構築支援
・原薬製造業の海外向けDMFの文書管理システム構築支援
・製薬業のER/ESポリシー、ガイドライン策定支援
・製薬業でのITシステム構築時のCSV文書作成支援
 
【論文執筆等】
・eCTD作成におけるER/ES規制対応のポイント
  (『世界への薬事申請書の書き方 成功へのバイブル』技術情報協会 2012/12/28発刊)
  (http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1702.htm)
・臨床試験におけるコンピュータ化システムのリスク評価の考え方 (吉村健と共同執筆)
  (『コンピュータ化システム適正管理 対応実務とドキュメント作成 事例集』技術情報協会 2013/3/31発刊)
  (http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1713.htm)
・既存システムのバリデートのアプローチ (吉村健と共同執筆)
  (『臨床開発における電子化とCSV対応の進め方』情報機構 2013/6/30発刊)
  (http://www.johokiko.co.jp/publishing/BA130606.php)